沈阳三生：让创新生物药触手可及

辽宁省质量强企·第十届省长质量奖成果展示（一）

珍爱生命 关注生存 创造生活

沈阳三生：让创新生物药触手可及

1993年～2016年，沈阳三生制药有限责任公司（简称沈阳三生）LOGO为水滴状，将水为生物演化源头的科学知识与三生万物的哲学思想相互融合，体现了公司创始人对公司愿景的期待，希望三生能够像水滴一样给生命以希望和滋养。2017年3月，为全球化布局整合做铺垫，三生制药正式宣布启用新标识，标志着其品牌形象的全面升级，开启了企业集团化进军未来新篇章。新标识为“三生”首字母缩写，创新的字体结构设计源自历史悠久的古罗马碑刻衬线体（Georgia），字体重心一致、上下错落、典雅高贵、亲切传统。内部的负形结构巧妙地结合了水滴的形态，既体现了与历史标识的传承，又体现了三生制药注重点滴细节的品牌内涵及专业的行业态度。代表科技、浩瀚和深邃的蓝色，寓意三生制药以科技为本、创新为魂求发展和海纳百川的宽广胸怀，同时体现了三生制药的创新感、时代感和科技感。

公司展厅

沈阳三生成立于1993年，一直以“珍爱生命、关注生存、创造生活”为理念，是集生物药品研发、生产和销售于一体的生物制药企业，是中国第一批专注于生物制药的创新型生物医药企业，是国内生物药领域的开创者。2015年，公司在香港正式上市。

沈阳三生自主研发的国家一类新药特比澳为全球独家上市产品，2023年市场占有率超65%；核心产品益比奥是国内适应症获批最全、规格最齐备的人促红素产品，市场占有率始终保持全国领先，并获得20多个国家的上市批准。公司形成2大核心产品、4大治疗领域、6大科研方向和8大技术平台，打破生物制药“卡脖子”问题，是辽宁省生物制药产业链链主企业，先后承担国家关键核心技术攻关工程项目、医药工业产业链标志性产品攻关及国家重大新药创制科技重大专项攻关。2016年至2024年，沈阳三生连续九年入围年度全国医药工业百强，现排名第42位；跻身中国医药研发20强，连续九年入围中国医药研发产品线最佳工业企业，排名逐年提升；工业总产值以近20%增长率递增，成为具有影响力的生物制药企业代表。积极投身国家公益事业，荣膺第十二届中华慈善奖，董事长娄竞荣获全国脱贫攻坚奉献奖等奖项。

2024年9月27日，在辽宁省质量强链经验交流会上，沈阳三生总经理靳征从辽宁省副省长高涛手中接过“辽宁省省长质量奖金奖”的牌匾后表示：“我们深切地感受到，争创省长质量奖，有效牵引提升了企业质量管理水平。沈阳三生矢志质量强企，将在新的起点上，通过持续推进质量提升，致力打造新质生产力，真正实现企业高质量发展。”

“三级跳”开拓全球化版图

1993年，58岁的娄丹先生以科学家的身份创立了沈阳三生，出任董事长兼总经理、总工程师，打破了当时科研人员只重视成果研究、不注重成果转化的僵化现状。娄丹先生把新的企业命名为“三生”，以“珍爱生命、关注生存、创造生活”作为沈阳三生的经营宗旨，并将“三生”英语音译为Sunshine，意为“阳光照耀”。创业初始，娄丹就有一个梦想——制造出让普通老百姓用得起的生物药品。他从实验室的机制变革入手，自筹生产经费，成功将创新药“干扰素”推向市场，解决了当时国内肝炎等病毒性疾病特效药短缺的困局。

从科学家到企业家的身份转变，使娄丹先生更清晰地看到中国生物创新药的未来。公司在行业内率先提出“让干扰素像青霉素一样让老百姓用得起”的口号，启动了该产品切合中国国情的两次战略性降价，得到政府部门的认可和支持，开启了公司“让创新生物药触手可及”的时代使命。

十年之间，公司自主研发的三个重磅产品因特芬（干扰素α2a）、英路因（白细胞介素2）和益比奥（人促红素）相继上市，打破了进口同类产品对国内市场的高价垄断，促进了国内同行业良性竞争，最终让亿万百姓受益，为三生制药在中国生物制药领域成为行业领导者奠定了基础。

坚持专注、从零突破，做中国基因工程制药的先锋。这是公司发展的第一阶段创业期。

如果说娄丹是三生制药的开路先锋，2000年起执掌三生制药、拥有资深专业背景的娄竞，就是引领三生制药飞跃的决定力量。作为三生制药的共同创始人，娄竞开启了三生制药的第二个十年——发展期，开拓创新、博采众长，在纳斯达克成功上市，开启国际化征程。这一时期，三生制药两个新药的研发时间比国内同行快了两年；促红素凭借其物美价廉的品质迅速开拓国内市场；成为国内第一家开展药物警戒的生物制药企业；还夺得了生物制剂出口的头名。

创新是三生制药可持续发展的“命门”所在。十年间，三生制药每年都要拿出销售额15%以上的资金用于研发。事实证明，正是这种先行者的技术创新意识，让三生不仅稳健地走过了生物医药产业的寒冬，而且奠定了三生制药领跑中国生物医药产业的坚实基础。

公司斥重金在美国设立研发中心，遵循“生产一代、报批一代、研究一代、准备一代”产品线开发策略，有效缩短技术转化时间，为产品赢得宝贵的市场先发优势。2007年，沈阳三生成功上市纳斯达克，成为中国本土首家在纳斯达克上市的生物制药企业。在此期间，2005年，历经十年开发，公司第四个产品特比澳获批上市，成为全球独家上市的重组人血小板生成素，解决了癌症患者化疗导致和自身免疫引起的血小板减少的世界医疗难题，至今为止仍为全球唯一商业化的重组人促血小板生成素产品，国内市场占有率超过65%。

2013年至今，三生制药进入腾飞期，转型、升级、蜕变，从香港上市到全面整合国内外资源，三生制药奠定了自己全球化的版图，为公司实现“立足中国，成为全球领先的创新生物制药企业”的愿景打下坚实基础。

2015年，三生制药成功在香港上市，开启了更多与世界500强外资制药企业的战略性合作。公司先后获得阿斯利康、礼来、韩国三星和日本东丽等国际知名药企产品的中国市场独家许可和开发权益。公司产品特比澳、益比奥和因特芬进行国际注册，覆盖全球20多个国家和地区，业务和客户基本覆盖全球发展中国家。与此同时，公司还通过技术转移、当地合作合资，技术入股，兼并收购等方式，积极参与当地制药工业的发展，并为提高发展中国家医疗水平贡献力量。目前，三生制药已形成肾科、肿瘤、自身免疫、皮肤毛发等四大疾病领域的产品布局。

质量文化孕育于科学正道

沈阳三生中的“三生”之名来自国学经典《道德经》“道生一、一生二、二生三、三生万物”，寄托了创始人娄丹先生一生遵循科学正道、专注生物制药，以身报国、济世救民的伟大理想。三生文化以其使命、愿景、价值观为核心贯穿于三生的成长历程，既包含了许多中华民族传统美德的因子，又汲取了各种现代管理理念的精华，是传统文化与现代企业管理相互交融的产物。随着三生的发展、形势的变化，三生文化不断得到淬炼和完善。

“让创新生物药触手可及”是沈阳三生制药的使命。沈阳三生一直致力于研发和供应患者可负担的高质量生物药产品，让患者用得上、用得起提升生命质量的高水平生物药产品。公司心系人民群众健康，积极发展公益事业，履行社会责任，未来将继续立足创新，积极推动更多生物药产品的商业化和临床应用，践行企业社会责任。

“立足中国，成为全球领先的创新生物制药企业”是沈阳三生的愿景。沈阳三生通过创新发展，助力健康产业长期发展；通过卓越质量管理与稳健经营，提供稳定可靠的生物药物。公司以中国市场为根基，吸收全球生物制药产业经验，产品服务全球市场，成为全球知名的生物制药企业。

“创新、品质、合作共赢”是沈阳三生的价值观。面对挑战，沈阳三生坚持思想与观念创新，坚持产业与产品创新，坚持技术与管理创新，在创新实践中焕发新活力；坚持高品质产品及服务，坚持高品质的管理与决策，坚持高品质的人才培养和引进策略，不断优化管理及技术人才结构；坚持员工之间的团结，坚持与各类合作伙伴的密切合作，坚持与社会和各类机构合作，发展和睦友善的合作共赢的协作关系。

沈阳三生通过持续完善文化制度、强化文化培训、注重文化呈现、加大文化传播等载体方式，推动质量文化落地生根开花结果。

质量体系覆盖药品全生命周期

沈阳三生在导入卓越绩效的过程中，推动基于产业化创新、产业化培育创新良性循环，逐步形成以自主创新为核心、生物制药产业化高质量发展模式，探索出国内生物医药行业高质量发展路径，实现创新与产业化的平衡。

沈阳三生落实药品全生命周期质量管理理念，在符合中国法规的基础上，参照欧盟和美国相关法规，以及PIC/S、ICH和WHO等国际组织的指南性文件，建立具有先进性和自身特色的质量体系，质量管理贯穿产品研发、生产、检验、流通和使用全生命周期。

沈阳三生先后建立GMP体系文件1700余份，GCP体系文件500余份，对产品进行全程管控。在研发质量上，公司开展体系化监控；在物料与供应商管理上，强化原辅料监测与供应商评审；在生产过程中，实施关键工艺参数和质量属性控制，工艺设备持续改进、验证和确认；在产品质量管理上，实施风险管控，质量回顾与纠偏；在售后服务上，严格执行质量追溯、投诉与不良反应管理。公司开展定期评审，建立CAPA系统，形成闭环管理，有效纠正偏差，近三年差距识别与改进项目共400余项。目前，公司质量体系已获得巴西、土耳其、乌克兰等国家的认证，产品获20多个国家的上市批准，关键产品效用与质量比肩国际标杆企业，具有独家优势，有力支撑企业市场竞争力。

三生制药主打产品特比澳              三生制药主打产品益比奥

沈阳三生建立了质量目标管理体系，将药品注册的所有要求，系统贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程，建立明确的质量职责管理要求，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司参考国际质量体系，构建并优化工艺性能和产品质量监测、纠正和预防措施、变更管理、工艺性能和产品质量的管理回顾等四个系统，持续改进质量管理体系，形成先进的产品质量测量、分析、改进体系，确保质量安全可查可控。

公司秉承质量源于设计的方针，建立了贯穿产品研发、生产、检验、流通和使用阶段的质量控制体系，制定详细的质量控制流程指引，并进行持续监察；制定《质量检验管理规程》，明确了质量检验及相关人员在物料、原液、半成品、待包装品、成品等检验过程需遵守的规定，且每年根据国内外最新药典进行修订，持续提升质检管理水平。

公司建立了良好的协作和责任机制，本着平等互利、真诚合作、互守信誉的原则，与委托生产和检验单位、药品经营单位等合作方签订合同和质量协议，明确相关各方质量责任，确保药品安全、有效、质量可控。

以自主创新为核心、生物制药产业化高质量发展模式

技术领先优势持续培植

沈阳三生注重技术积累与自主创新，专注于生物制药领域，通过30年的产品研发经验积累和持续的技术创新，积累了丰富的技术资源，建立先进的技术平台，推出独家创新产品。公司建有重组蛋白药物国家地方联合工程研究中心、省级企业技术中心、重组蛋白药物工程研究中心、基因工程制药专业技术创新中心，荣获“国家知识产权示范企业”称号，先后承担国家及省市科技项目40余项，其中国家级项目15项、省级项目9项。“十三五”期间，沈阳三生承担科技部国家重大新药创制科技重大专项6项，国家自然科学基金1项。生物制品分析方法开发和质控平台、以mRNA为代表的核酸药物中试生产平台、生物制品质谱表征高级结构平台等三个技术平台达到国际一流水平；原核生物表达、大规模哺乳动物细胞培养、大规模哺乳动物细胞纯化、以CART为代表的免疫治疗细胞生产、腺病毒相关药物开发等五个技术平台达到国内领先水平。全球独创重组人血小板生成素，三次获得国家863计划和十五重大科技专项课题支持，填补了对骨髓三大血细胞系中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白，获得6项国家发明专利和国家重点新产品、制造业单项冠军产品等。

同时，沈阳三生引进国际先进技术和标准，提升技术水平。如：从美国引进SSS11（尿酸酶）项目，按照FDA标准的要求，开展工艺技术创新和检测技术改进，形成自我专利技术，SSS11产品目前已在美国完成Ⅲ期临床试验，预计2025年沈阳三生将接受美国FDA现场审计。丰富的技术资源和不断提升的技术创新能力，推动沈阳三生在前沿技术与新产品布局上取得成功，向争创国内与国际一流的战略目标大步迈进。

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