辽宁药品监管系统全力服务医药产业高质量发展

强监管 保安全 促发展 惠民生

辽宁药品监管系统全力服务医药产业高质量发展

本报讯 （记者乔燕强）11月29日，在辽宁省政府新闻办召开的“保安全促发展 打好打赢药品安全领域攻坚之年攻坚之战有关情况介绍”的新闻发布会上，辽宁省药品监管局副局长宁丽莉介绍，今年以来，辽宁省各级药品监管部门把“强监管、保安全”作为根本任务，全面加强药品质量安全监管；把“促发展、惠民生”作为己任，全力服务医药产业高质量发展。截至目前，辽宁省共检查药械化生产经营企业和使用单位76587家次，监督整改缺陷问题21167个，约谈企业741家。

坚持问题导向，持续强化药品质量安全监管。辽宁省药品监管局将疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等高风险产品，委受托生产、既往发现问题较多等重点企业，网络销售等重点环节纳入监管重点，实施全覆盖监督检查。针对监督检查发现的问题，督促企业深入查找问题成因，对应开展系统性整改。今年以来，针对监督检查发现的问题，发出监管告诫信、风险提示函522件，跟踪督促161家企业对178名相关责任人问责处理。

完善工作机制，严防严控严管药品安全风险。辽宁省药品监管系统进一步完善风险定期会商、专题会商、专案会商机制，对监管工作中发现的风险及时组织分析研判，对共性风险建立“风险清单”“措施清单”“责任清单”，切实做到风险防范在前、发现在早、处置在小、闭环管理。辽宁省组织开展委托生产、药品经营使用、药品网络销售等专项检查，全面加大质量监督抽检力度，有针对性地排查整治药品安全风险隐患。今年以来，该省共组织召开风险会商会216次，排查确定共性风险377个，制定防控措施431项；组织开展各类专项检查8项，整改销号风险隐患1502个；监督抽检药械化产品6082批次，依法查处不合格产品43批次。

健全协同机制，依法严厉打击药品违法犯罪行为。辽宁省药品监管局进一步完善督导检查机制，对市县开展常态化、辅导式督导检查，推动省、市、县三级执法联动常态化、长效化；全面落实《辽宁省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，强化行刑衔接，依法严厉打击药品违法犯罪行为。该省共查办违法违规案件8782件，向公安机关移送涉嫌犯罪案件137件，发布典型案例8件；与公安机关联合开展收网行动，抓获犯罪嫌疑人18人；督导检查市县药品监管部门50家，推动解决药品行政执法问题150多个。

坚持创新引领，大力推进智慧监管能力建设。辽宁省药品监管局积极推进药品生产数字化监管示范项目，建设完成特殊药品生产信息化监管系统，实现特殊药品生产全过程信息化监管。全力推进国家药监局“两品一械”安全信用档案试点工作，建成“企业、品种、人员、业务”四位一体的药品、医疗器械、化妆品安全信用档案系统，建立企业信用与风险量化分级评价指标198项，评价企业2080家。进一步完善药品智慧监管系统功能，完成优化升级856项，今年以来，通过系统在线办理许可、检查、执法办案等事项5408项/次，识别处置预警提示信息1625条。

强化主动服务，全力支持医药产业高质量发展。辽宁省药品监管局组织沈抚示范区、沈阳浑南区、沈阳高新区、本溪高新区政府及产业园区负责人，赴江苏省苏州市考察调研，学习医疗器械产业园区建设发展先进经验。积极争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，助力药品研发创新。持续开展创新药械精准扶持行动，将9个产品纳入帮扶清单，实行专班服务。遴选发布第二批10个品种产地趁鲜切制中药材目录，服务推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展。今年以来，辽宁省获批国药准字文号33个、同比增长135.7%；获批第三类医疗器械20个、同比增长25.0%。