我国首个优化创新药临床试验审评审批试点项目获批

本报讯 （记者胡锡丰）近日，记者从国家药监局获悉，国家药监局药品审评中心按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称“试点工作方案”）要求，11月15日完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，这是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。

试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。

据介绍，《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》7月31日发布以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向国家药监局药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并被受理。

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