《疫苗生产流通管理规定》发布施行

《疫苗生产流通管理规定》发布施行

明确疫苗持有人质量主体责任 提出疫苗生产流通变更监督管理质量规定

本报讯 （记者 徐建华）为依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局近日发布《疫苗生产流通管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。

《规定》包括总则、持有人主体责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗变更管理、疫苗监督管理以及附则共7章44条，自发布之日起施行。

《规定》对疫苗的质量方面提出具体要求。明确了疫苗生产流通各主要环节企业相关人员的质量职责。根据《规定》，国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。具体来看，根据《规定》，法定代表人/主要负责人负责确立质量方针和质量目标，提供资源保证生产、流通等活动持续符合相关法律法规要求，确保质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品生产、流通活动和质量全面负责。生产管理负责人负责组织和实施疫苗产品生产活动，确保按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，对生产过程的持续合规负责。质量管理负责人负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行，对疫苗产品质量管理持续合规负责。质量受权人负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合经核准的生产工艺和质量控制标准，对产品放行负责。

同时，《规定》明确，在疫苗生产管理方面，持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监管部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。持有人应当建立完整的生产质量管理体系，严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，确保产品符合上市放行要求。持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省级药品监管部门报告。持有人应当在每年4月底前上传上年度的质量报告。

《规定》围绕疫苗的流通、变更和监管提出了明确要求。持有人应当按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗，履行持有人在销售环节的义务，并承担责任。持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则，对上市产品进行质量跟踪和趋势分析，改进生产工艺，提高生产过程控制能力，持续提升质量控制标准，提升中间产品和成品的质量控制水平。国家药监局主管全国疫苗生产流通环节质量监管工作，组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业生产和质量管理情况开展巡查，巡查每年至少1次，并对省级药品监管部门的疫苗生产监管工作进行督导。

《规定》还明确，疫苗出现疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照地方人民政府的相关应急预案进行处置。此外，从事疫苗出口的疫苗生产企业应当按照国际采购要求生产、出口疫苗。疫苗生产企业应当将仅用于出口的疫苗直接销售至境外，不得在中国境内销售。疫苗出口后不得进口至国内。

《中国质量报》