江西省市场监督管理局关于2023年全省保健食品生产企业省级食品安全生产规范体系检查情况的通告

江西省市场监督管理局关于2023年全省保健食品生产企业省级食品安全生产规范体系检查情况的通告

根据2023年江西省特殊食品监督检查工作计划，我局组织对全省21家保健食品生产企业的生产质量管理体系实施情况开展了省级体系检查，检查内容包括企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况。根据企业品种、生产工艺等实际情况，每家企业检查项目共118项。

检查结果显示，长期停产（1年以上）的企业有5家，占比24%，包括江西康尔益灵科技有限公司、庐山百草堂生物制药有限公司、江西华欣药业有限公司、江西迪巧健康产业有限公司、江西宇骏生物工程有限公司；其他16家企业累计发现问题数163项，比2022年度降低了43%；平均每家企业发现问题数10.5项（不包含5家停产企业），不符合项占全部检查项目比为8.8%。

检查结果显示，缺陷项占全部检查项目的比例在4-8%的企业有江西三琦药业有限公司、江西樟树市正康医药生物科技有限公司、井冈山市益生缘灵芝生态园有限公司、江西德圣惠民药业有限公司、江西瑞博保健食品有限公司、江西盛世普享电子商务有限公司、江西正和大健康产业有限公司、江西保中堂健康产业有限公司8家；缺陷项占全部检查项目的比例在8-12%的企业有樟树市鑫瑞特保健品有限公司、南昌巨圣健康产业有限公司、江西灵峰大健康产业有限公司、江西复真大健康科技有限公司、江西庆优生物科技有限公司、江西朗宏实业有限公司、江西省三抗保健品有限公司7家；江西草珊瑚润喉集团有限公司缺陷项占全部检查项目的比例为16%。

本次检查中共发现缺陷项164项，缺陷项类型和占比分别为：设施设备（41条，占比22%）、生产管理（29条，占比18%）、库房管理（28条，占比17%）、检验管理（19条，占比12%）、机构与人员（13条，占比8%）、原辅料管理（11条，占比7%）、厂房布局（10条，占比6%）、质量管理（7条，占比4%）、贮存及交付控制（5条，占比3%）。主要问题缺陷包括为日常生产中未能持续保持生产许可发证时条件，企业质量管理体系制度建设不够完善，风险防控清单可操作性不强，厂房设施设备的清洁维护保养不到位且未校准检定，批生产记录管理不严格、生产工艺文件与实际操作不完全一致，库房管理中，虫鼠害防控、温湿度监控、分区管理等方面不符合要求，原料验收不到位、部分检验项目缺失、检验能力不足、检验设备缺少，对员工培训不足等；检查中，对部分企业生产的保健食品开展了专项抽检，产品检验结果均合格。

上述发现的缺陷在检查完成后已及时移交企业所在地市场监督管理部门跟踪检查，督促限期整改，并组织验收确认，目前所有企业均已完成整改验收。

特此通告。

江西省市场监督管理局

2024年2月8日