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巴尔特技术 BALT EXTRUSION SAS对微导丝Guidewire主动召回

2026-07-06 16:51:35 北京市药品监督管理局网站

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巴尔特技术 BALT EXTRUSION SAS对微导丝Guidewire主动召回

巴尔特科贸(北京)有限公司报告,巴尔特(Balt Extrusion SAS)识别到HYBRID导丝亲水涂层的性能存在偏差,这种偏差可能导致使用过程中HYBRID导丝和微导管之间的摩擦力增加,该问题主要是与巴尔特制造的 MAGIC1.2F微导管共同使用时发生. 巴尔特技术 BALT EXTRUSION SAS对其生产的微导丝Guidewire(注册或备案号:国械注进20213030208 )主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:

《医疗器械召回事件报告表》.pdf


(责任编辑:凌云)
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