奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对水杨酸酯测定试剂盒(干化学比色法) 主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对水杨酸酯测定试剂盒(干化学比色法)主动召回  

沪药监械主召2026-083

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认一个涉及条件代码TH4-63J的问题，该问题可能会导致在VITROS™ XT 3400全自动生化分析仪和VITROS™ XT 7600全自动生化免疫分析仪上使用第04及以上代次的水杨酸酯测定试剂盒（干化学比色法）时，出现校准失败和/或无法生成患者结果的情况。迄今为止， QuidelOrtho全球未获悉任何患者伤害事件。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的水杨酸酯测定试剂盒(干化学比色法)（注册证号：国械注进20152402834）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载) .pdf

2026年05月21日