波科国际医疗贸易（上海）有限公司对导丝导引球囊扩张导管CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter;导丝导引球囊扩张导管 CRE Pro Wireguided Balloon Dilatation Catheter 主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对导丝导引球囊扩张导管 CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter;导丝导引球囊扩张导管 CRE Pro Wireguided Balloon Dilatation Catheter 主动召回  

沪药监械主召2026-082

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，波士顿科学公司正在对特定型号和批号的CRE™ Wireguided和CRE PRO™ Wireguided导丝导引球囊扩张导管（国械注进20152023952，国械注进20172026301）发起主动召回，原因是这些产品的无菌包装袋可能存在破损的风险。截至目前，我司境内未收到与该问题相关的投诉。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)  

2026年05月21日