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2026-06-01 12:28:38 上海市药品监督管理局网站

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飞利浦(中国)投资有限公司 对 医用血管造影X射线系统;医用血管造影X射线系统 Medical X-ray Angiography System;医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线系统 Medical Angiography X-ray System;医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-Ray System;医用血管造影X射线系统Medical X-Ray Angiography System 主动召回  

沪药监械主召2026-078

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因飞利浦 Allura /UNIQ, Azurion和Integris 系统球管冷却单元排气软管可能随时间老化而发生漏油,进而可能导致成像功能丧失或用户/患者暴露于烟雾中的问题,飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统;医用血管造影X射线机;血管造影X射线系统(注册证号:国械注进20193060317;国械注进20193060319;国械注进20193060314;国械注进20153061339;国食药监械(进)字2014第3302214号;国食药监械(进)字2012第3304196号;国械注进20143305281;国械注进20143065284;国械注进20143065285;国械注进20143305282;国械注进20143065289;国械注进20143065290;国械注进20183060075;国械注进20143305291;国食药监械(进)字2005第3301819号(更);国械注进20183060069;国械注进20143305283;国械注进20143305288;国食药监械(进)字2004第3302278号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:

医疗器械召回事件报告表(点击下载) .pdf 

2026年05月14日

(责任编辑:凌云)
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