爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters主动召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC发现近期关于部分漂浮导管产品（蓝色）近端注射腔接头泄漏或断裂的投诉数量有所增加。该问题多见于（蓝色）近端注射腔接头和腔管在使用过程中被频繁操作或弯折的情形。爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters（国械注进20163074711）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年5月26日

爱德华（上海）医疗用品有限公司召回报表.pdf