关于2025年国家医疗器械监督抽检不合格产品处置情况的公告（2026年第二期）
在2025年国家医疗器械监督抽检中，标示河北宝塔医疗器械有限公司生产的医用防护口罩、秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司生产的口腔固定和活动修复用金属材料（牙科钴铬支架合金）、河北胜健医疗器械有限公司生产的半导体激光治疗仪、标示OROTIG.MED SRL生产的半导体激光治疗仪（从爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司抽样）、长东医疗器械集团有限公司生产的医用防护口罩（从邢台市第五医院抽样）、康乐保公司 Coloplast A/S生产的聚氨酯泡沫敷料（从邢台医学高等专科学校第一附属医院抽样），经检验不符合标准规定，省药品监督管理局和邢台市市场监督管理局依法分别予以查处，现将查处结果予以公开。
特此公告。
河北省药品监督管理局
2026年4月7日
不合格医疗器械产品查处情况表
序号 | 生产企业名称 | 受抽单位名称 | 产品名称 | 规格型号 /批号 | 不合格项目 | 处理结果 |
1 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | 医用防护口罩 | B型 拱形耳挂-I型 155mm×105mm（允差±5%），20230102005
| 过滤效率 | 没收库存涉案产品，罚款6.12万元 |
2 | 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 | 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 | 牙科钴铬支架合金 | 规格：INGOT6B; 型号：傲丹特 Ultra
| 0.2%规定非比例延伸强度 | 罚款2.2万元 |
3 | 河北胜健医疗器械有限公司 | 河北胜健医疗器械有限公司 | 半导体激光治疗仪 | SJ-5000A | 激光终端 输出功率 | 没收涉案产品，罚款2万元 |
4 | OROTIG. MED SRL | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 | 半导体激光治疗仪 | Pocket LASER | 紧急激光 终止器 | 罚款3万元 |
5 | 康乐保公司 Coloplast A/S | 邢台医学高等专科学校第一附属医院 | 泡沫敷料 | 3420 12.5cm×12.5cm | 水蒸气透过率 | 收缴涉案产品 |
6 | 长东医疗器械集团有限公司 | 邢台市第五医院 | 医用防护口罩 | 折叠头戴式 | 过滤效率 | 收缴涉案产品 |
京公网安备 11010502031058号 
