雅培医疗诊断产品有限公司对糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法）主动召回

雅培医疗诊断产品有限公司对糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法）主动召回  

沪药监械主召2026-030

雅培医疗诊断产品有限公司报告，收到注册人Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司通知，部分糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法）检测卡的3d位置复溶液中可能出现沉淀现象。 沉淀现象不会影响检测结果的准确性，特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪配备内置的故障安全机制，可防止错误检测结果的输出。当仪器检测到可能影响测试的异常情况时，不会出具检测结果，而是在特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪上显示相应信息代码（如215）。 雅培医疗诊断产品有限公司对其作为代理人进口的糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法）（注册证号：国械注进20152401837）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载) .pdf

2026年02月12日