西门子医学诊断产品（上海）有限公司对促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法);促红细胞生成激素质控品IMMULITEEPOControlModule主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法);促红细胞生成激素质控品IMMULITEEPOControlModule主动召回

沪药监械主召2026-023

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，IMMULITE 2000促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法)特定批次中的校正品，以及特定批次的IMMULITE促红细胞生成素质控品，在特定情况下同时使用时，可能使患者检测结果出现正偏差，英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited对其生产的促红细胞生成激素测定试剂盒(化学发光法)（注册证编号：国械注进20152402000) 、促红细胞生成素质控品（注册证编号：国械注进20182402538) 主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2026年02月03日