英特格拉生命科技（上海）有限公司对颅内压传感器套件主动召回

英特格拉生命科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因Integra通过内部调查发现，已放行的CODMAN MICROSENSOR基本套件，颅内压传感器基本包和CereLink ICP Sensor基本套件的某些批号中，所包含的14G Tuohy针表面可能存在侵蚀污染的情形。为全面排除剩余风险，对相关批次产品采取主动召回。 截至目前，美国仅有报告一例涉及CODMAN MICROSENSOR的感染不良事件，中国境内暂未收到涉及产品的感染相关不良事件。等问题，英特格拉生命科技（上海）有限公司对其生产的颅内压传感器套件;颅内压传感器（注册证号：国械注进20243070179；国械注进20143075743）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载) .pdf 

2025年12月23日