美敦力（上海）管理有限公司对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力通过内部投诉监测到，罕见情况下出现：Restore A71100临床医生程控仪应用程序在临床使用过程中无法清除“上电复位”（POR）状态；特定版本的Vanta A71200 临床医生程控仪应用程序在临床使用对新植入神经刺激器（INS）检测时，若用户连续两次点击“开始使用”按钮，系统会出现“系统错误”，该情况仅影响特定版本的Vanta A71200临床医生程控仪应用程序。截至目前，中国大陆地区没有由于该问题而造成患者伤害的报告。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脊髓神经刺激器医生程控系统（注册证号：国械注进20202120339）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载) .pdf

2025年12月23日