福建省医疗器械监督抽检结果通告（2025年第1期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的3批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

附件1.不符合标准规定医疗器械信息（2025年第1期）

2.不符合标准规定项目的小知识

福建省药品监督管理局   

2025年12月22日      

附件下载

• 附件1.不符合标准规定医疗器械信息（2025年第1期）.docx

• 附件2.不符合标准规定项目的小知识.docx

• 附件1

• 不符合标准规定医疗器械信息（2025年第1期）
  序号	检品名称	批号	规格	生产单位	被抽样单位	抽样单位	抽样环节	不合格项目	备注
  1	一次性使用水胶体敷贴	202312256818	10×10cm/G1104	浙江隆泰医疗科技有限公司	厦门祝强大药房有限公司滨湖店	厦门市市场监督管理局	经营（不含进口总代理）	尺寸,
  2	血氧检测仪	KE-6007-221231	KE-6007	广西凯尔医疗科技有限公司	南靖县医院	南靖县市场监督管理局	使用	信号不完整性,
  3	远红外治疗贴	24100501	100×121	厦门传福堂药业有限公司	康佰家医药集团股份有限公司建瓯公园口店	建瓯市市场监督管理局	经营（不含进口总代理）	药物添加,