瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对放射治疗计划软件主动召回

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对放射治疗计划软件主动召回

沪药监械主召2025-215

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司报告，由于涉及产品因特定的感兴趣区域（ROI）在极少数情况下，计算剂量的失效机制可能无法按预期工作。此问题仅出现在未定义轮廓线但具有主图像轮廓形状的ROI上，ROI同时需满足以下任一条件：定义了材料覆盖，或属于填充物、固定装置或支撑物。在此类情况中，向该ROI添加几何结构、后续修改几何结构或移除材料覆盖，均无法按预期使剂量失效。等问题，瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划软件（注册证号：国械注进20193210441）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年12月03日