奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对生化通用质控品主动召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™调查确定，VITROS®生化通用质控品（质控品Ⅰ，批次G2905）的质控品测定表上发布的钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）第81-84代的均值范围（ROM）不正确，可能导致质量控制（QC）结果低于钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）已发布的ROM。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的生化通用质控品（注册证号：国械注进20172400282）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年11月12日