迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊反搏泵(商品名：CARDIOSAVE);主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在中国销售的主动脉内球囊反搏泵(IABP)其多普勒配件（由Huntleigh/Arjo制造）未在注册证或产品技术要求(PTR)中列明。本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊反搏泵CARDIOSAVE Hybrid【注册证号：国械注进20193082223（国食药监械(进)字2014第3214542号）】、CS100【注册证号：国械注进20143085339（国食药监械(进)字2010第3213339号；国械注进20143215339）】、CS300【注册证号：国械注进20143085338（国食药监械(进)字2010第3213356号；国械注进20143215338）】进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年11月11日