深圳市星辰海医疗科技有限公司对一次性使用支气管成像导管主动召回

深圳市星辰海医疗科技有限公司生产的一次性使用支气管成像导管，生产批号见附件，因该产品在特定使用场景下可能存在与非预期图像模式匹配工作的潜在风险，该情况可能影响设备最大视场角性能的实现，但仍然能满足临床应用需求。截至当前监测周期，我公司尚未收到与该潜在风险相关的客户投诉或不良事件报告。公司决定主动发起三级召回处理。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年10月29日

附件：

医疗器械召回事件报告.pdf