美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir主动召回（境外）

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于使用了美敦力丹佛斯工厂生产的Spiderman纤维，美敦力总部在测试中发现其二氧化碳（CO2）气体转运速率降低，低于性能要求。生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir（国械注进20233100468）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年10月22日

美敦力（上海）管理有限公司召回报表.pdf