美科微先公司MicroVention, Inc.对血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主动召回

北京微仙医疗科技有限公司报告，收到投诉及医疗器械报告（MDRs），显示特定批次的产品存在钽丝长度和（或）钽丝附着方式相关制造问题，可能导致手术中器械输送/打开异常，引发手术延误。生产商美科微先公司MicroVention, Inc.对其生产的血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System（国械注进20253130217）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年10月21日

北京微仙医疗科技有限公司召回报表.pdf