费雪派克医疗器械(广州)有限公司生产的呼吸湿化治疗仪，生产批号见附件，为确保呼吸湿化治疗仪在其预期使用寿命内得到妥善维护，现对消毒工具套装说明书进行更新。当呼吸湿化治疗仪意外断开电源时，设备将发出持续至少120秒的音频报警。更新后的消毒工具套装说明书增加了定期测试该报警功能的要求，测试应在每次消毒结束后执行。此次更新源于多起境外报警持续时间不足120秒的报告，该情况可能延迟用户的觉察和重新连接电源的时间。目前尚未发生与该问题相关的严重伤害或死亡事件。公司决定主动发起二级召回处理。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年10月22日
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