飞利浦（中国）投资有限公司对 X射线计算机体层摄影设备X-Ray Computed Tomography System主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，Philips 已发现TumorLOC软件存在潜在安全问题，该问题可能对患者构成风险。 • TumorLOC存在一个软件问题，在执行高级感兴趣区域（ROI）扩展和收缩时，可能导致预期ROI发生偏移。由于该软件假设患者始终处于头先进仰卧（HFS）位置，因此当高级扩展应用于其他位置时，会产生拓展ROI位置偏移的问题。(召回文件内部编号：Recall-2025-11) 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备X-Ray Computed Tomography System; X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20153062507;国械注进20213060174）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表-上海局.pdf

2025年09月12日