百特医疗用品贸易（上海）有限公司对血液净化系统主动召回

百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因血液净化系统PrisMax的系统报警T2309：在静脉壶低液位的情况下，会引发预充后空气探测器报警。系统会准确监测耗材中的空气，然后在预冲结束时触发报警。 血液净化系统PrisMax的系统报警T0830：漏血探测器在没有漏血的情况下误报警，或者漏血探测系统重调失败会导致系统报警T1313：BLD重调失败，T0853：重调失败，或者T1205：BLD自检失败。 血液加温仪单元TherMax可能无法检测到Thermax血液加热装置上的袋子的存在，导致无法启动治疗，并者引发PrisMax系统报警T2284: Thermax耗材未插入。 以上三类情况需要提示用户按照操作手册和报警提示进行操作等问题，百特医疗用品贸易（上海）有限公司对其生产的血液净化系统（注册证号：国械注进20243100118）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年08月12日