西门子医学诊断产品（上海）有限公司对尿液/脑脊液蛋白测定试剂盒(比色法)主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于在Atellica CH全自动生化分析仪或Atellica CI全自动生化免疫分析仪上，使用某些批次的存储在系统上的Atellica CH UCFP试剂，当新刺破试剂孔做初始测试时，患者测试结果、质量控制(QC)和/或校准结果可能会假性降低。该问题间歇性出现，并非所有试剂包或试剂孔都会发生。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的尿液/脑脊液蛋白测定试剂盒（比色法）（注册证号：国械注进20222400261)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年08月07日