波科国际医疗贸易（上海）有限公司 对 可充电植入式脑深部神经刺激器;植入式脑深部神经刺激电极 主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对可充电植入式脑深部神经刺激器;植入式脑深部神经刺激电极主动召回

沪药监械主召2025-122

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，可充电植入式脑深部神经刺激器（注册证号：国械注进20243120560）：因在胸肌区域进行肌肉下（即胸肌下）植入Vercise Genus™ 可充电植入式脑深部神经刺激器（DBS IPG）可能导致内部组件（馈通线）损坏，波士顿科学公司正在实施一项产品使用说明书（外科植入物手册）更新，以包含一项额外的警告声明。 植入式脑深部神经刺激电极（注册证号：国械注进20243120580）：波士顿科学公司正在实施一项产品使用说明书（外科植入物手册）更新，以解决在锁定SureTekTM颅孔电极锁盖（BHC）（作为植入式脑深部神经刺激电极的组件）固定脑深部神经刺激（DBS）电极时遇到的困难。在某些情况下，闭合固定夹锁定装置以稳固固定电极时会遇到阻力。 波士顿科学公司对其生产的可充电植入式脑深部神经刺激器（注册证号：国械注进20243120560）;植入式脑深部神经刺激电极（注册证号：国械注进20243120580）主动召回。此次召回级别为二级。此次召回不涉及任何产品的实物返回，仅对受影响产品的产品使用说明书（外科植入物手册）中即将更新的内容进行通知。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年07月09日