飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线系统;血管造影X射线系统(商品名：PHILIPS)主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司对医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线系统;血管造影X射线系统(商品名：PHILIPS)主动召回

沪药监械主召2025-126

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦在Allura R8.2.x 系统和 X 射线高压发生器固件之间的内部通信过程中发现了一个软件问题。两种情况都可能引发该问题，一种情况为轻触踏板，另一种情况为相位故障。此问题可能会导致成像（X 射线）功能暂时丧失等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线机;医用血管造影X射线系统;（注册证号：国食药监械(进)字2012第3304196号;国食药监械(进)字2014第3302214号;国食药监械(进)字2012第3302356号;国食药监械(进)字2014第3302215号;国食药监械(进)字2014第3302213号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年07月16日