为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的16批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。
对抽检发现的不符合标准规定产品，江苏省药品监督管理局已要求企业所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。相关药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
江苏省药品监督管理局
2025年7月7日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 标示注册人、备案人 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项目 |
1 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件 | 常州创捷微创医疗器械有限公司 | 常州创捷微创医疗器械有限公司 | 吻合器：ZQW-100D 组件：ZQW-100-4.5Z | 吻合器：2024.06.13 组件：2022.12.09 | 安全装置 |
2 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 | 常州生物医学工程有限公司 | 常州生物医学工程有限公司 | 吻合器：CSYQ(A)-80h 组件：CSYD(A)-80h | 吻合器：241105 组件：250124 | 尺寸（吻合长度） |
3 | 清洗液 | 山东峻佰生物科技有限公司 | 江苏元弘医药有限公司 | 500ml | 20240902 | 外观 |
4 | 清洗液 | 山东峻佰生物科技有限公司 | 江苏元弘医药有限公司 | 500ml | 20240902 | 外观 |
5 | 清洗液 | 山东峻佰生物科技有限公司 | 江苏元弘医药有限公司 | 500ml | 20241202 | 外观 |
6 | 清洗液 | 山东峻佰生物科技有限公司 | 江苏元弘医药有限公司 | 500ml | 20241202 | 外观 |
7 | 清洗液 | 山东峻佰生物科技有限公司 | 江苏元弘医药有限公司 | 500ml | 20250102 | 外观 |
8 | 清洗液 | 山东峻佰生物科技有限公司 | 江苏元弘医药有限公司 | 500ml | 20250102 | 外观 |
9 | 一次性使用鼻氧管 | 江苏康乐医疗器械有限公司 | 江苏康乐医疗器械有限公司 | BYG-A-L 双孔2000mm | 241202 | 还原物质 |
10 | 医用内窥镜冷光源 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 | SZ-CLS | 2024.11.06 | 输入功率 |
11 | 制氧机 | 江苏宏宇医疗设备有限公司 | 江苏宏宇医疗设备有限公司 | ZY-03AW | 2025.03.01 | 可听声能补充的要求 |
12 | X光片观片灯 | 丹阳市华龙医疗器械有限公司 | 丹阳市华龙医疗器械有限公司 | LED单联 | 2025年02月20日 | 色温 |
13 | 听觉康复训练仪 | 南京沃高医疗科技有限公司 | 南京沃高医疗科技有限公司 | Tomatis-V5 | 2025-03-11 | 单一故障状态下接触电流 |
14 | 手术照明灯 | 南京亚南特种照明电器厂 | 南京亚南特种照明电器厂 | KD-2012L-1 | 2025年03月18日 | 设备或设备部件的外部标记、正常使用时的稳定性 |
15 | X射线胶片观片灯 | 苏州市德力影像设备科技有限公司 | 苏州市德力影像设备科技有限公司 | DL-1100HT | 2025年3月5日 | 输入功率 |
16 | 一次性使用直线型吻合器及组件 | 常州市海达医疗器械有限公司 | 常州市海达医疗器械有限公司 | 器身：HSN-60L 组件：HSNZ-60L | 器身：2025.03.10 组件：2025.02.10 | 抵钉座硬度 |
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