国家市场监督管理总局主管    中国质量报刊社主办
  • 分享链接
  • 舆情秘书
您当前位置: >>新闻中心>>民生>>抽查>>地方抽查>>2025

关于发布江苏省2025年第1期医疗器械监督抽检结果的通告

2025-07-09 14:42:43 江苏省药品监督管理局网站

为加强医疗器械质量监管,保障产品使用安全有效,依据年度抽检工作计划,江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的16批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告(详见附件)。

对抽检发现的不符合标准规定产品,江苏省药品监督管理局已要求企业所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。相关药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;要督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件:抽检不符合标准规定产品名单

江苏省药品监督管理局

2025年7月7日

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示注册人、备案人

被抽查单位

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项目

1

一次性使用直线切割吻合器及吻合组件

常州创捷微创医疗器械有限公司

常州创捷微创医疗器械有限公司

吻合器:ZQW-100D 组件:ZQW-100-4.5Z

吻合器:2024.06.13 组件:2022.12.09
吻合器:ZQW240612 组件:ZQW221221

安全装置

2

一次性使用直线切割吻合器及组件

常州生物医学工程有限公司

常州生物医学工程有限公司

吻合器:CSYQ(A)-80h 组件:CSYD(A)-80h

吻合器:241105 组件:250124
吻合器:QW20241101 组件:QW2025010

尺寸(吻合长度)

3

清洗液

山东峻佰生物科技有限公司

江苏元弘医药有限公司

500ml

20240902
20240902

外观

4

清洗液

山东峻佰生物科技有限公司

江苏元弘医药有限公司

500ml

20240902
20240902

外观

5

清洗液

山东峻佰生物科技有限公司

江苏元弘医药有限公司

500ml

20241202
20241202

外观

6

清洗液

山东峻佰生物科技有限公司

江苏元弘医药有限公司

500ml

20241202
20241202

外观

7

清洗液

山东峻佰生物科技有限公司

江苏元弘医药有限公司

500ml

20250102
20250102

外观

8

清洗液

山东峻佰生物科技有限公司

江苏元弘医药有限公司

500ml

20250102
20250102

外观

9

一次性使用鼻氧管

江苏康乐医疗器械有限公司

江苏康乐医疗器械有限公司

BYG-A-L 双孔2000mm

241202
2412001

还原物质

10

医用内窥镜冷光源

江苏苏中药业集团医疗器械有限公司

江苏苏中药业集团医疗器械有限公司

SZ-CLS

2024.11.06
2024110611
CLS1124K06

输入功率

11

制氧机

江苏宏宇医疗设备有限公司

江苏宏宇医疗设备有限公司

ZY-03AW

2025.03.01
3AW250301
250300015

可听声能补充的要求

12

X光片观片灯

丹阳市华龙医疗器械有限公司

丹阳市华龙医疗器械有限公司

LED单联

2025年02月20日
250209001

色温

13

听觉康复训练仪

南京沃高医疗科技有限公司

南京沃高医疗科技有限公司

Tomatis-V5

2025-03-11
序列号:VCYL20250311T01

单一故障状态下接触电流

14

手术照明灯

南京亚南特种照明电器厂

南京亚南特种照明电器厂

KD-2012L-1

2025年03月18日
25030012032

设备或设备部件的外部标记、正常使用时的稳定性

15

X射线胶片观片灯

苏州市德力影像设备科技有限公司

苏州市德力影像设备科技有限公司

DL-1100HT

2025年3月5日
00170-304391

输入功率

16

一次性使用直线型吻合器及组件

常州市海达医疗器械有限公司

常州市海达医疗器械有限公司

器身:HSN-60L 组件:HSNZ-60L

器身:2025.03.10 组件:2025.02.10
器身:20250322 组件:20250211

抵钉座硬度


(责任编辑:八雨)
相关网站导航