通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对数字化伽马照相机;功能解剖影像装置主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，GE医疗近期发现一个在患者设置或患者扫描期间可能发生的探测器意外径向移动有关的潜在安全问题。如果核医学未安装正确版本的机架软件，且同时出现其他多项机械故障，包括径向齿轮故障、齿轮油泄漏以及制动片错位等，可能导致此问题发生。在极少数情况下，如果上述故障同时存在，同时技术人员未注意到探测器意外移动，探测器就能会缓慢下降并接触到患者。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的数字化伽马照相机、伽马照相机、功能解剖影像装置（注册证号：国食药监械(进)字2003第2330012号、国食药监械(进)字2003第2330012号(更)、国食药监械(进)字2003第3310490号、国食药监械(进)字2007第3300059号、国食药监械(进)字2007第3300059号(更)、国食药监械(进)字2009第3330045号、国食药监械(进)字2011第3300722号、国食药监械(进)字2012第2333920号、国药管械(进)2002第2331786号(更)、国药管械(进)2002第2331786号、国药管械(进)2003第3330285号(更)、国药管械(进)2003第3330285号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

FMI40908《召回事件报告表》2025.06.30.pdf

2025年06月30日