岛津企业管理（中国）有限公司对数字化医用X射线摄影系统(据置型デジタル式汎用X線診断装置);X线摄影系统主动召回

岛津企业管理（中国）有限公司报告，由于涉及产品因制造商调查发现，X射线管球支持装置CH200/CH-200M的管球支架在大幅超出设计寿命使用后，其支撑轴有极小可能性产生龟裂，甚至可能发生断裂。如果支撑轴断裂的同时操作设备，支撑部位可能由于保护部件失效而发生脱落，导致临床检查的暂停或终止。岛津企业管理（中国）有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统(据置型デジタル式汎用X線診断装置)；X线摄影系统；X线摄影系统（注册证号：国食药监械(进)字2014第2303941号；国食药监械(进)字2005第3311268号(更)；国食药监械(进)字2005第3300420号(更)）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

1医疗器械召回事件报告表提交上海局.pdf

2025年06月20日