柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对呼吸机(商品名：纽邦呼吸机) 主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠全球对客户投诉调查时发现，特定序列号的HT70呼吸机的电路板组件上的两个独立的电容器在故障情况下，可能导致两种不同的结果：一是呼吸机在使用过程中被关闭，需使用其他通气方式；二是警报被关闭且未能在关闭期间有效发出警报。目前尚未发生同一电路板上两个电容器同时故障的情况，也不预期会发生，因为导致每种结果的原因是独立且不重叠的。截至目前，柯惠中国尚未收到由于该问题而导致患者伤害的投诉和不良事件。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对其生产的呼吸机（注册证号：国食药监械(进)字2012第3541252号(更)；国械注进20163542118）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件1：医疗器械召回事件报告表.pdf

2025年06月17日