​西门子医学诊断产品（上海）有限公司对血液分析仪校准液;血液分析仪质控品(低值);血液分析仪质控品(正常值);血液分析仪质控品(高值)主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对血液分析仪校准液;血液分析仪质控品(低值);血液分析仪质控品(正常值);血液分析仪质控品(高值)主动召回

沪药监械主召2025-100

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于某些批次的血液分析仪校准液和血液分析仪质控品对于 ADVIA 120/2120/2120i 血液分析仪存在血小板（PLT）值赋值错误的问题，当使用校准液批次SP251033或SP251043，且质控在预期值范围内，可能会导致患者血小板检测结果假性偏低。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的血液分析仪校准液（注册证号：国械注进20162404148)；血液分析仪质控品(低值) （注册证号：国械注进20162404149)；血液分析仪质控品(正常值) （注册证号：国械注进20162404141)；血液分析仪质控品(高值) （注册证号：国械注进20162404146)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年06月05日