碧迪医疗器械（上海）有限公司对流式细胞仪七色设置微球主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司对流式细胞仪七色设置微球主动召回

沪药监械主召2025-104

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因根据投诉趋势分析，BD发现特定批次流式细胞仪七色设置微球的光谱重叠因子（SOF）表中存在错误。因分析样品前需要进行适当的荧光补偿，此问题可能会由于多色试剂的流式细胞术设置补偿值不正确，而影响流式细胞术数据的准确性。等问题，碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的流式细胞仪七色设置微球（注册证号：国械注进20182400181）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2025年06月10日