云南省药品监督管理局公布三起典型案例

云南省药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布2025年第二批典型案例。

一、云南某医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范以及为他人无证经营药品提供药品案

案情简介：省药监局于2024年3月5日根据玉溪市某县市场监管局移送线索，对云南某医药有限公司进行调查。经查，云南某医药有限公司为鲁某福个人无证经营药品提供龟芪壮骨颗粒等药品，销售金额合计6020.00元。

云南某医药有限公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、《药品经营质量管理规范》第八十九条和《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。省药监局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品流通监督管理办法》第三十五条，给予云南某医药有限公司以下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得6020.00元；3.罚款5000.00元。

典型意义：《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定，“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”《中华人民共和国药品管理法》第五十三条《药品经营质量管理规范》第八十九条规定，“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。”当事人落实主体责任不到位，未依法严格履行审核义务，导致发生为他人从事非法药品经营提供药品的客观事实。非法药品经营行为不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且给药品质量安全造成严重安全隐患。本案的查处，提示作为药品批发企业，必须依法依规从事药品经营活动，严格审核采购方资质证明文件，确保将购进的药品销售给药品经营企业、医疗机构等合法单位，促进药品流通行业健康发展。

二、大理州洱源县某商贸有限公司经营未备案的普通化妆品及未建立进货查验记录制度案

案情简介：2025年1月，洱源县市场监管局根据群众举报，对洱源县某商贸有限公司进行现场检查。经查，该公司经营的“芳怡雅去屑柔顺保湿洗发露”“芳怡雅去屑止痒清爽洗发露”等8个品规洗发露均未经备案，且未建立进货查验记录，上述涉案化妆品共计60瓶，购进金额共计2852.00元，提供了供货商资质，由于当事人未建立销售台账，无法计算违法所得。

该公司的上述行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款、第三十八条第一款的规定。鉴于该公司在案件查办过程中积极配合调查，如实陈述违法事实、主动提供证据材料并积极整改，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项规定的可以从轻或者减轻行政处罚的情形。洱源县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）项、第六十二条第（二）的规定，给予该公司以下处罚：1.警告；2.没收扣押的51瓶化妆品；3.处15000.00元罚款。

典型意义：《化妆品监督管理条例》第三十八条规定：“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证”。本案中，当事人销售的化妆品未经备案，也未按照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度。本案的查处，震慑、督促化妆品经营者必须购进、经营符合法律法规规定的化妆品，确保人民群众使用化妆品的安全性、有效性。

三、临沧市凤庆县某时装饰品店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

案情简介：2024年10月31日，凤庆县市场监管局在日常监管中发现，发现凤庆县某时装饰品店在未取得《医疗器械经营许可证》情况下经营第三类医疗器械“美瞳”（外包装注册证编号分别标示为：国械注准20153160336、20163161409、20163221409、20193161631、20163161745）,涉案医疗器械货值金额为1247.00元，违法所得493.00元。

凤庆县某时装饰品店的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。鉴于案发后当事人能积极主动配合调查，如实陈述违法事实，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项规定的可以从轻或者减轻行政处罚的情形。凤庆县市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定，对凤庆县某时装饰品店作出以下处罚：1.没收扣押的“美瞳”（软性亲水接触镜）52支（26对）；2.没收违法所得人民币493.00元；3.罚款人民币3000.00元。

典型意义：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，取得第三类医疗器械经营资质后方可经营。本案中当事人法律意识淡薄，在未经许可的情况下从事第三类医疗器械经营活动，导致违反条例规定被处罚；本案的查处，有利于规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，切实维护公众用械安全。