山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告 （2025年第2号）

山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号）

为加强医疗器械生产环节监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，省药品监督管理局组织对省内部分医疗器械生产企业进行了产品质量监督抽检，涉及气动吸脂仪、一次性使用输液器（带针）、造牙树脂、一次性使用负压封闭引流及管路系统、妇科凝胶（敷料）类等9个品种。经检验，有2批（台）产品不符合标准规定。

对抽检发现的不合格产品，省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地检查分局，要求依法依规开展调查处置。并督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，主动召回产品并公开召回信息，尽快查明原因，制定整改措施并及时整改到位。

特此通告。

山西省药品监督管理局

2025年6月9日

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品 名称	被抽查单位	标示注册人、 代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	不符合标准 规定项目
1	卡波姆妇科敷料	临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司	临汾市侯马经济开发区赛凌医药科技有限公司	2.9g/支	20240706 20240706	pH值
2	气动吸脂仪	山西阳 光中天医疗器械有限公司	山西阳 光中天医疗器械有限公司	JNZB-A	2023-06-19 202301007	1.输入功率； 2.阻抗和载流能力； 3.手柄负压调节范围