​碧迪医疗器械（上海）有限公司对分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(荧光法)主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司对分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(荧光法)主动召回

沪药监械主召2025-094

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因BD发现分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒（荧光法）试剂盒在结核分枝杆菌分离株的药敏试验过程中可能会间歇性地产生吡嗪酰胺 (PZA) 的假性耐药结果。碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(荧光法)（注册证号：国械注进20142405712）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年05月27日