河北省药品监督管理局关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2025年第二期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，按照《医疗器械监督管理条例》及《河北省医疗器械监督抽验管理办法》有关规定，省药品监督管理局组织对2024年全省生产、经营和使用等环节医疗器械进行了质量监督抽检。发现10批次产品（详见附件）不符合标准规定，并已依法分别予以查处，现予以公开。
特此公告。
附件：10批次不符合规定医疗器械产品信息
河北省药品监督管理局
2025年5月14日
| 10 批次不符合规定医疗器械产品信息 | |||||
| 序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 规格型号/批号 | 不合格项目 |
| 1 | 防褥疮充 气床垫 | 衡水康友医疗 器械有限公司 | 衡水康友医疗 器械有限公司 | C-01P ，20240601 | 规格尺寸 |
| 2 | 红外人体 表面温度 快速筛检 仪 | 崇德大药房连 锁有限公司容 城直营三店 | 青岛雅世医疗 器械有限公司 | JA-11A， TA20221216（序列号： JA-11A2212-22266） | 实验室误差 |
| 3 | 中频电疗仪 | 河北蝶康科技 在限公司 | 河北蝶康科技 在限公司 | DK9820, DK9820-A01-230915005 | 电疗仪输出 载波频率 |
| 4 | 中频电疗仪 | 河北蝶康科技 在限公司 | 河北蝶康科技 在限公司 | DK9820, DK9820-A01-231018007 | 样品在正常 检验过程中 不能正常使 用 |
| 5 | 一次性使 用灭菌橡 胶外科手 套 | 邯郸市中心医院 | 亿信医疗器械 股份有限公司 | 7.5 弯曲（麻面无粉）， 231211199 | 老化前 300% 定伸负荷 |
| 6 | 一次性使 用灭菌橡 胶外科手 套 | 廊坊城区医院 | 亿信医疗器械 股份有限公司 | 7.5 弯曲（麻面有粉）， 230827199 | 老化前 300% 定伸负荷 |
| 7 | 一次性使 用 口腔器 械盒 | 秦皇岛市爱雅 仕医疗器械有 限公司 | 石家庄倍瑞医 疗器械有限公 司 | BRJ-2 ，20240405 | 牙探针-工 作尖和柄部 的连接部 |
| 8 | 电动轮椅车 | 廊坊正杰轮椅 制造有限公司 | 廊坊正杰轮椅 制造有限公司 | ZJ100W-01A ，240510 | 质量 |
| 9 | 一次性使 用鼻氧管 | 霸州市第三医院 | 苏州新区明基 高分子医疗器 械有限公司 | 双套双鼻，20231030 | 气流阻力 |
| 10 | 一次性使 用人体静 脉血样采 集容器 | 唐山海港经济 开发区医院 | 河北超然医疗 器械有限公司 | 肝素钠 5ml ，20240602 | 添加剂的用 量、抗凝有 效性 |
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