赤峰市市场监管局发布“两品一械”典型案例
为深入贯彻《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》，纵深推进“两品一械”监管工作，保障人民群众用药用械用妆安全，赤峰市市场监督管理局决定公布一批“两品一械”典型案例，进一步发挥典型案例教育、警示、震慑作用，督促引导药品、化妆品、医疗器械经营主体依法合规经营，维护良好市场环境和市场秩序。
典型案例1：赤峰市市场监管局查处某化妆品店经营标签不符合规定的化妆品行为案
【基本案情】
2024年11月25日，赤峰市市场监管局收到实名举报，举报人称在某化妆品店购买的产品为进口产品且未贴有中文标签，同时在店内还摆放有其他违法产品，请求核实并查处。
执法人员以该举报为线索，于2024年11月27日对该化妆品店进行了现场检查，在其营业场所货架上发现了外包装未标示中文标识且未贴有中文标签的产品，同时还摆放有中文标签标示的内容不符合化妆品标签标识规定的化妆品，经查，上述产品均为进口化妆品。
该化妆品店经营者自现场执法检查至调查终结期间未能提供上述进口产品的购进验收记录，无法证实上述产品的购货来源。
【处罚结果】
当事人未按照《化妆品监督管理条例》的要求建立并执行进货查验记录制度，营业区经营的进口化妆品发现未有中文标签以及进口化妆品中文标签标示内容不能保证完整、真实、准确行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十八条之规定。我局严格依据《中华人民共和国行政处罚法》《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》要求，对当事人配合程度、行为性质等方面进行综合考量，决定对当事人处罚如下：1.警告；2.对当事人未建立并执行进货查验制度的行为处以罚款20000元；3.没收上述无中文标签和标签不符合规定的进口化妆品；4.对当事人经营说明书不符合规定的化妆品行为罚款76252.05元。
典型案例2：赤峰市市场监管局查处某公司未经许可经营药品案
【基本案情】
2024年10月，赤峰市市场监管局接到线索称某旅游公司在未取得药品经营资质情况下，以组织旅游为名义销售药品，并提供了其较常开展产品销售活动的地址。
执法人员于2024年10月9日对该地址进行了现场检查。在现场发现了另一个独立的经营场所，该场所未悬挂牌匾、《营业执照》，在其西侧橱柜内发现了两份不同的《营业执照》。其中一份标示名称为某旅游公司，另一份《营业执照》标示名称为某商贸公司，上述《营业执照》标示的法定代表人为同一人。
执法人员发现该场所摆放有盒装的中药饮片，但上述营业执照标示的经营范围无药品、医疗器械，也未在上述现场发现有《药品经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。该中药饮片外包装标示有功能与主治、用法与用量、适用人群等文字内容，标示执行标准为《中国药典》2010年版，产品外观符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款规定的药品特征，属于药品性质。
执法人员首先对该药品进行了溯源，核实该药品为省外合法的某药品生产企业，购入的上游渠道为省外的某药品经营企业。其次核查当事人的药品销售行为，明确当事人将上述药品购进后，在组织老年团体旅游的过程中对上述药品进行了销售。
当事人上述行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，属于未经批准从事药品零售活动的行为。
【处罚结果】
赤峰市市场监管局严格依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》要求，对当事人配合程度、行为性质等方面进行综合考量，决定对当事人处罚如下：1.责令关闭；2.没收药品41盒，没收违法所得47745元；3.罚款85万元。
典型案例3：元宝山区某药房购进销售未取得药品批准证明文件的药品案
【基本案情】
2024年12月19日，元宝山区市场监管局接到元宝山区人民检察院检察建议书和不起诉决定书及案卷材料，建议元宝山区市场监管局对不起诉人齐某进行行政处罚。
经进一步调查确认，齐某为元宝山区某药房采购员、营业员，其与该店投资人刘某为夫妻关系，其购进并销售未取得药品批准证明文件的药品行为得到了投资人刘某的默许，应视为该药店的经营行为，故应对该店进行调查处理。“某丸”是齐某2023年8月份从微信某好友处购进；“某补肾丸”是齐某2023年3月份从微信另一好友处购进，上述药品均未取得药品批准证明文件。
赤峰市元宝山区某药房购进销售“某丸”和“某补肾丸”的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款之规定。
【处罚结果】
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，综合当事人违法事实、情节、社会危害程度、改正态度、涉案药店经营收入情况、元宝山区城镇人口人均收入状况，决定予以减轻处罚如下：1、没收违法所得290元；2、罚款5万元。
典型案例4：巴林右旗某药房销售超过有效期的药品案
【基本案情】
2025年1月6日，右旗市场监管局执法人员在对巴林右旗某药房进行监督检查过程中，发现该药房经营场所内货柜上摆放待售的盒装某片（有效期至2024/05）、某剂（有效期至2024/10/27）、某液（有效期至2024/04）等药品共计3个品种已经超过有效期。
经查明，当事人在从事药品零售经营的活动中疏于管理，致使某片、某剂、某液等药品已经超过有效期仍然摆放在药品待售区。
由于当事人无涉案药品的销售台账或记录且至案件调查终结前未有涉案药品的质量投诉和举报，当事人的投资人交代涉案药品超过有效期后未销售，无违法所得。
【处罚结果】
右旗市场监管局认为，巴林右旗某药房销售超过有效期的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定，构成了销售超过有效期的药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，以及结合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项、国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条（二）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对其做出如下行政处罚：1.没收超过有效期的涉案药品；2.罚款人民币5000元。
典型案例5：巴林右旗某美容坊使用未依法注册的医疗器械案
【基本案情】
2025年1月20日，右旗市场监管局执法人员对巴林右旗某美容坊进行了监督检查，检查中发现该美容院北侧库房架子上发现注射针、无菌注射器、皮肤滚针等未依法注册的医疗器械产品。
经检查，该美容坊无法提供涉案医疗器械购进票据，未进行进货查验。该美容坊存在使用未依法注册的医疗器械的违法行为。
【处罚结果】
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。鉴于上述医疗器械未使用，当事人也无违法所得，依据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量通用基准》的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、没收涉案产品；2、罚款人民币2000元。
典型案例6：赤峰某医疗美容有限公司未按照医疗器械说明书和标签标示的温度要求贮存医疗器械案
【基本案情】
2024年12月30日，赤峰市市场监管局执法人员与红山区市场监管局执法人员在对赤峰某医疗美容有限公司使用的医疗器械进行质量安全检查时，在其营业场所配药室药械储存吊柜内，发现产品名称为注射用某复合溶液，该产品储存条件：避光，2-10℃贮存，不得冷冻。执法人员查看其室内温度计，发现室内温度21℃。
经当事人陈述，某复合溶液于2024年12月4日份购进，购进时已按要求开展进货查验并进行了记录。当事人以为该复合溶液是常温储存，就放在配药室药械储存吊柜内。上述产品的标签和说明书要求的贮存温度是2-10℃贮存，当事人实际贮存温度是21℃常温贮存，至执法人员发现时尚未使用。
【处罚结果】
当事人未按医疗器械说明书和标签标示的温度要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项的规定，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第七条第四款的规定及第三十九条第二项的裁量基准，责令当事人立即改正上述违法行为并罚款1000元。
典型案例7：克旗某药房未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品案
【基本案情】
2024年12月20日，克旗市场监管局执法人员在赤峰某药房第三十六连锁门店进行检查，发现某丸（批号：2211*）；某片（批号：DA5*）；某片（批号：ACD2*）；某片（批号:2205*）；某胶囊（批号：2023*）。上述药品在无经营资质的药店购进（该药店经营方式为零售，不具有批发资格）。
【处罚结果】
当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法购进药品。2.罚款人民币1万元。
典型案例8：巴林左旗某超市销售侵犯注册商标专用权的商品案
【基本案情】
2025年03月10日，左旗市场监管局收到《12345政务服务热线工作承办单》，根据其内容，2025年03月12日，左旗市场监管局执法人员对巴林左旗某超市进行了现场检查。
经检查发现，在该店经营场所货架上摆放标有北京某化妆品有限公司产品共1盒待售。当事人无法提供上述产品的供货商资质证明文件、购进票据、产品检验报告等文件或复印件。
2025年03月13日，左旗市场监管局请北京某化妆品有限公司协助鉴别上述产品是否为侵犯注册商标专用权的商品。2025年04月02日收到北京某化妆品有限公司《鉴定报告》1份，认定结果为上述产品非该公司生产，属于侵犯注册商标专用权的商品。
【处罚结果】
依据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款之规定，决定处罚如下：1、没收侵权商品；2、罚款人民币1000元。
京公网安备 11010502031058号 
