上海市药品监督管理局关于2025年第1期药品质量抽检通告
为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。
对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
特此通告。
附件：药品抽检不符合规定汇总表
上海市药品监督管理局
2025年4月24日
小贴士
水分是药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。
含量测定是测定原料或制剂中的有效成分的指标之一。
总灰分反映药材或制剂中无机盐、氧化物等杂质的含量。
硫酸盐检查旨在排除原料药或辅料中可能混入的无机盐类杂质。
重量差异用于评估药品制剂的均匀性，确保每片药物中活性成分含量的准确性。
溶剂残留量是指生产过程中使用的有机溶剂残留。
药品抽检不符合规定汇总表
序号 | 样品名称 | 制剂规格 | 产品批号 | 检验 结论 | 药品不合格项目 | 检验依据 | 检验单位 | 被抽样单位名称 | 标示生产单位名称 | 备注 |
1 | 净山楂 | 中药饮片 | 20220702 | 不符合规定 | 水分 | 中国药典2020年版 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海雷允上小昆山药房 | 龙宝参茸股份有限公司 | |
2 | 炒酸枣仁 | 中药饮片 | 221001 | 不符合规定 | 水分 | 中国药典2020年版 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海益丰宝寿堂大药房 | 安徽纳百川中药科技有限公司 | |
3 | 蒲公英 | 中药饮片 | 24050604 | 不符合规定 | 水分 | 中国药典2020年版 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海德大堂国药有限公司 | 上海德大堂国药有限公司 | |
4 | 制何首乌 | 中药饮片 | 2023011002 | 不符合规定 | 含量测定 | 上海炮规2018年版 | 上海市金山食品药品检验所 | 上海恒德大药房有限公司亭林药店 | 上海德华国药制品有限公司 | |
5 | 通草 | 中药饮片 | 240401 | 不符合规定 | 总灰分、硫酸盐 | 中国药典2020年版及国家食品药品监督管理总局公告2017年第141号附件3（BJY 201709） | 上海市食品药品检验研究院 | 上海浦东新区医药药材有限公司 | 安徽百岁堂中药饮片有限公司 | |
6 | 制何首乌 | 中药饮片 | 240301 | 不符合规定 | 含量测定 | 中国药典2020年版 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海浦东新区医药药材有限公司 | 安徽百岁堂中药饮片有限公司 | |
7 | 红花 | 中药饮片 | 2309012 | 不符合规定 | 含量测定 | 中国药典2020年版 | 上海市食品药品检验研究院 | 上海雷允上中药饮片厂有限公司 | 上海雷允上中药饮片厂有限公司 | |
8 | 辛芩片 | 每片重0.8克 | 2302012 | 不符合规定 | 重量差异 | 中国药典2020年版 | 上海市松江食品药品检验所 | 上海余天成药业连锁有限公司云峰路店 | 国药集团宜宾制药有限责任公司 | 生产企业所在地监管部门反馈同批次留样抽检合格 |
9 | 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜 | 70μm*140mm | C2024080469 | 不符合规定 | 溶剂残留量 | YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 | 上海市食品药品包装材料测试所 | / | 苏州海顺包装材料有限公司 | |
10 | 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜 | / | 20230702 | 不符合规定 | 溶剂残留量 | YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 | 上海市食品药品包装材料测试所 | / | 汕头市汉维包装材料有限公司 |
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