贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对肌酐测定试剂盒(苦味酸法)主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对肌酐测定试剂盒(苦味酸法)主动召回

沪药监械主召2025-071

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，因贝克曼库尔特通过内部测试已确定，上述批次的肌酐测定试剂盒（苦味酸法）（货号：OSR6178）并不始终符合产品使用说明书（IFU）中所述的血清/血浆的黄疸/胆红素干扰质量标准：浓度在40mg/dL或684mol/L以内的胆红素对于患者的血清/血浆样本产生的干扰小于10%。对于高度黄疸的血清/血浆患者样本，处于肌酐正常参考范围内的样本可能会报告一个假性偏低的结果，或者肌酐浓度高的样本可能会报告一个在正常范围内的结果。影响的程度可能会根据样本的肌酐浓度而有所不同。这一问题不会影响胆红素水平在成人正常范围内的肌酐样本。这一问题不会影响尿液肌酐样本。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的肌酐测定试剂盒(苦味酸法)（注册证号：国械注进20162400950）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2025年04月10日