飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，因Philips 发现Spectral CT系统存在以下问题：使用了错误的 DMS（数据采集系统）标签，应用到了 Spectral CT 系统的内部 DMS 组件上。导致应用了错误的型号描述（印成了“Hawk 8T – Phoebe DMS AFT”，而非“TDMS ASSY”），这与注册的 DMS 型号名称 (TDMS ASSY) 不符。此问题不符合中国有关设备贴标的规定。 (召回文件内部编号：Recall-2025-03) 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20223060149）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

Recall-2025-03医疗器械召回事件报告表-上海局.pdf

2025年03月25日