舜科医疗器械（上海）有限公司对医用可吸收缝合线主动召回

舜科医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因舜科医疗近期收到客户反馈告知，称部分产品型号的内外包装标签信息中的灭菌方式，与已注册信息不一致。经注册的灭菌方式应为环氧乙烷灭菌，而反馈型号的灭菌方式则显示为射线灭菌。经分析，射线灭菌可能导致产品的吸收性能受到影响、错误地使用可能会引起患者伤口正常愈合恢复的风险增加。经调查发现，共计28个产品型号的灭菌方式为射线灭菌，我司决定主动发起召回措施。舜科医疗器械（上海）有限公司对其生产的医用可吸收缝合线（注册证号：国械注进20193021925）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

舜科医疗器械（上海）有限公司报告表扫描件fin.pdf

2025年03月25日