贝朗爱敦（上海）贸易有限公司报告，由我司内部质量控制过程中发现由于生产过程中的偏差，部分一次性使用血液透析管路，在极少数情况下，其静脉壶中可能存在颗粒，从而存在进入患者血液循环系统可能性的隐患。 尽管截至目前，全球包括中国均未收到任何相关投诉及不良事件的报告。本公司秉承高度负责的态度，对可能受影响的一次性使用血液透析管路（注册证号：国械注进20213100484）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：
2025年03月19日
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司报告，由我司内部质量控制过程中发现由于生产过程中的偏差，部分一次性使用血液透析管路，在极少数情况下，其静脉壶中可能存在颗粒，从而存在进入患者血液循环系统可能性的隐患。 尽管截至目前，全球包括中国均未收到任何相关投诉及不良事件的报告。本公司秉承高度负责的态度，对可能受影响的一次性使用血液透析管路（注册证号：国械注进20213100484）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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