为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对34批次不符合标准规定产品予以公告。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2025年3月10日
（公开属性：主动公开）
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附件
陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 检验报告 编 号 | 标示产品名称 | 委托单位 | 标示生产企 业 | 被抽查 单 位 | 抽样 地点 | 商标 | 规格型号 | 生产日期或批号 | 综合 判定 | 不合格项和 主要问题 | 备 注 |
1 | SJ2024YD0037 | 医用控温仪 | 陕西省药品监督管理局 | 陕西鑫带路电子科技有限公司 | 陕西鑫带路电子科技有限公司 | 生产单位 | / | CH-100 | 240101 2024年4月 | 不合格 | 输入功率、 | |
2 | SJ2024YD0026 | 低温等离子体多功能手术系统 | 陕西省药品监督管理局 | 西安外科医学科技有限公司 | 西安外科医学科技有限公司 | 生产单位 | 图文 | SM-D380C型 | 032405C0075 2029年05月08日 | 不合格 | 等离子体系统的电切和电凝输出功率、阻抗设定参数 | |
3 | SJ2024YD0086 | 超声骨密度分析仪 | 陕西省药品监督管理局 | 西安金昌誉医疗科技有限公司 | 西安金昌誉医疗科技有限公司 | 生产单位 | / | King-8000型 | 35028187 2024年05月20日 | 不合格 | 设备和设备部件的外部标记、指示灯和按钮、与供电网的分断 | |
4 | SJ2024YD0083 | 指夹式脉搏血氧仪 | 陕西省药品监督管理局 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 陕西汇泰璟屹环保科技有限责任公司 | 经营单位 | / | YX102 | 240424 2024-04-24 | 不合格 | 脉率、脉率准确度 | 标示生产企业否认生产 |
5 | SJ2024YD0025 | 输液泵 | 陕西省药品监督管理局 | 郑州路迈医疗科技有限公司 | 咸阳市渭城区人民医院 | 使用单位 | 图文 | LS-1 | 2023.03.09 | 不合格 | 指示器 | |
6 | SJ2024YD0104 | 便携式超声骨密度仪 | 陕西省药品监督管理局 | 陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司 | 陕西康荣信智慧医学系统股份有限公司 | 生产单位 | / | UBS-3000min | 240606 2024年6月6日 | 不合格 | 设备和设备部件的外部标记 | |
7 | SJ2024YD0103 | 无创瞬时血压连续监护仪 | 陕西省药品监督管理局 | 西安力邦医疗电子有限公司 | 西安力邦医疗电子有限公司 | 生产单位 | / | BP100A | 2023年8月 | 不合格 | 设备和设备部件的外部标记 | |
8 | SJ2024YD0097 | 医用红外额温计 | 陕西省药品监督管理局 | 哈尔滨先德科技发展有限公司 | 榆林市横山区百信大药房有限责任公司 | 经营单位 | / | GP-100 | 20220301 2022年03月01日 | 不合格 | 设备和设备部件的外部标记 | 标示生产企业否认生产 |
9 | SJ2024YD0067 | 脉搏血氧仪 | 陕西省药品监督管理局 | 长沙市中豪医疗设备有限公司 | 陕西创高医疗器械有限公司 | 经营单位 | / | S8 | SNDGS8000378475 2022-12 | 不合格 | 设备和设备部件的外部标记 | |
10 | SJ2024YD0055 | 指夹式脉搏血氧仪 | 陕西省药品监督管理局 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 西安民健医药有限公司蓝田县向阳路店 | 经营单位 | / | YX102 | 230904 2023-09-16 | 不合格 | 脉率、脉率准确度 | 标示生产企业否认生产 |
11 | SJ2024YD0059 | 血氧检测仪 | 陕西省药品监督管理局 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | 延安市宝塔区乾缘大药房有限公司 | 经营单位 | / | KE-6002 | KE600220221231 2022年12月31日 | 不合格 | 设备和设备部件的外部标记 | |
12 | SJ2024YD0082 | 消融电极 | 陕西省药品监督管理局 | 西安若朴科技有限公司 | 西安若朴科技有限公司 | 生产单位 | / | DZA2X | 240051 240524 | 不合格 | 查阅随附文件 | |
13 | SJ2024DG0035 | 一次性使用吸痰管 | 陕西省药品监督管理局 | 扬州洋生医药科技有限公司 | 洛南县妇幼保健院 | 使用单位 | 图文 | 4.00mm（Fr12） | 20240102 20240102 | 不合格 | 吸引导管的外径 | |
14 | SJ2024DG0042 | 一次性使用吸痰管 | 陕西省药品监督管理局 | 扬州晓康医疗器械有限公司 | 西乡新东方医院 | 使用单位 | 图文 | 4.67mm（Fr14）×380mm | 20240102 20240102 | 不合格 | 接头内径 | |
15 | SJ2024K0044 | 医用防护口罩 | 陕西省药品监督管理局 | 河南驼人医疗用品有限公司 | 延安市药材医药有限责任公司药品分公司 | 经营单位 | / | 无菌折叠头戴式I-A型 | 20221201605 2022年12月16日 | 不合格 | 过滤效率 | |
16 | SJ2024K0070 | 医用外科口罩 | 陕西省药品监督管理局 | 濮阳市诚信医疗器械有限公司 | 陕西鑫立泰医疗科技有限公司 | 经营单位 | 17cm×9.5cm无菌平面耳挂式 | 20240606 2024年6月6日 | 不合格 | 口罩带 | ||
17 | SJ2024Q0184 | 远红外磁疗贴 | 陕西省药品监督管理局 | 湖北正牛贴膏股份有限公司 | 安康市家佳康大药房有限公司现代城分公司 | 经营单位 | YC-A70mm×100mm | 20240402 2024/04/11 | 不合格 | 持粘性 | ||
18 | SJ2024K0025 | 无菌医用外科口罩 | 陕西省药品监督管理局 | 石家庄怡得医疗器械制造有限公司 | 定边县博爱医药有限公司英华路店 | 经营单位 | 图文 | 平面形 耳挂式17.5cm×9.5cm | 20240502 2024/05/02 | 不合格 | 口罩带 | |
19 | SJ2024K0058 | 医用外科口罩 | 陕西省药品监督管理局 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 | 杨凌康春医药有限公司 | 经营单位 | / | 平面形 耳挂式175mm×95mm | 20240809 2024年08月09日 | 不合格 | 口罩带 | |
20 | SJ2024K0038 | 医用外科口罩 | 陕西省药品监督管理局 | 吱木医疗用品（河南）有限公司 | 志丹县百姓医药有限公司御品分公司 | 经营单位 | / | 无菌平面耳挂式大号 | 20240505 2024年05月05日 | 不合格 | 口罩带 | |
21 | SJ2024K0075 | 医用防护口罩 | 陕西省药品监督管理局 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 陕西瑞吉纳工贸有限公司 | 经营单位 | 图文 | WN-N95折叠式（L）160mm×108mm | 2023010666 2023-01-06 | 不合格 | 过滤效率 | |
22 | SJ2024DG0026 | 一次性使用吸痰管 | 陕西省药品监督管理局 | 江苏江扬特种橡塑制品有限公司 | 西安济民医院 | 使用单位 | 图文 | 4.67mm（F14） | 20230105 20230105 | 不合格 | 接头内径 | |
23 | SJ2024DG0010 | 一次性使用吸痰管 | 陕西省药品监督管理局 | 扬州市吉康医疗器械有限公司 | 安康市中心医院 | 使用单位 | 图文 | 2.67mm（8F）×400mm | 20240102 | 不合格 | 吸引导管的外径 | |
24 | SJ2024Q0194 | 穴位压力刺激贴 | 陕西省药品监督管理局 | 沧州前卫医疗用品有限公司 | 乾县振歆医药有限公司 | 经营单位 | / | 眼部型2贴/袋×10袋/盒 | 20240301 20240302 | 不合格 | 持粘性、剥离强度 | |
25 | SJ2024KZ0009-G | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 陕西省药品监督管理局 | 新乡市利群医疗器械有限公司 | 安康市中医医院 | 使用单位 | 图文 | 轴转式 大号 | 231007 2023年10月07日 | 不合格 | 尺寸（C类Ⅰ） | |
26 | SJ2024KZ0017 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 陕西省药品监督管理局 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 西安市高陵区妇幼保健计划生育服务中心（西安市高陵区妇幼保健院） | 使用单位 | / | 轴转式 中号 | 20240306 20240306 | 不合格 | B类Ⅰ、C类Ⅰ | |
27 | SJ2024Q0193 | 医用防护服 | 陕西省药品监督管理局 | 滁州爸爸的选择科技有限公司 | 陕西天博医疗科技有限公司 | 经营单位 | / | 180/连体式 | 20221101 20221101 | 不合格 | 无菌 | 标示生产企业否认生产 |
28 | SJ2024SJ0051 | C-反应蛋白（CRP )/血清淀粉样蛋白A(SAA) | 陕西省药品监督管理局 | 西安良升生物科技有限公司 | 西安良升生物科技有限公司 | 生产单位 | / | 1人份/袋 | 09240601 09240601 | 不合格 | 准确度、重复性 | |
29 | SJ2024SJ0052 | 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（胶体金法） | 陕西省药品监督管理局 | 西安良升生物科技有限公司 | 西安良升生物科技有限公司 | 生产单位 | / | 1人份/袋 | 04231201 2023.12.12 | 不合格 | 准确度、重复性 | |
30 | SJ2024Q0116 | 医用手术薄膜 | 陕西省药品监督管理局 | 江西科美医疗器械集团有限公司 | 礼泉县人民医院 | 使用单位 | / | 30×40（单位：cm） | 20240402 2024-04-02 | 不合格 | 尺寸 | |
31 | SJ2024Q0114 | 医用手术薄膜 | 陕西省药品监督管理局 | 江西科美医疗器械集团有限公司 | 陇县人民医院 | 使用单位 | / | 30×45（单位：cm） | 20231102 2023-11-02 | 不合格 | 尺寸 | |
32 | SJ2024Q0018 | 医用手术薄膜 | 陕西省药品监督管理局 | 江西科美医疗器械集团有限公司 | 富平朱老二骨伤医院 | 使用单位 | / | 30×45（单位：cm） | 20231202 2023-12-02 | 不合格 | 尺寸 | |
33 | SJ2024Q0086 | 真空采血管 | 陕西省药品监督管理局 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 陕西益迈德邦健康管理有限公司 | 经营单位 | / | 分离胶-促凝管（PET） | 05C240302 20240311 | 不合格 | 公称液体容量 | |
34 | SJ2024Q0087 | 真空采血管 | 陕西省药品监督管理局 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 略阳县人民医院 | 使用单位 | / | 血常规管（EDTA.K2）(PET) | 02D231204 20231219 | 不合格 | 公称液体容量 |
京公网安备 11010502031058号 
