直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对内窥镜手术控制系统及附件 主动召回

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及产品因直观医疗（Intuitive）公司在日常监测中发现部分da Vinci Xi可重复使用器械的夹钳线缆和俯仰线缆磨损或断裂的投诉有所增加。直观医疗针对线缆故障进行了回顾和调查分析，调查未发现任何新的或增加的健康风险。虽然该问题发生率仍然较低，但直观医疗公司仍决定向临床客户发送客户信，提醒客户根据产品说明书中的规定在使用前对产品进行检查。直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对其生产的内窥镜手术控制系统及附件（注册证号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

附件一：召回事件报告表0306_盖章版.pdf

2025年03月06日