​罗氏诊断产品（上海）有限公司对抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司对抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)主动召回

沪药监械主召2025-034

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断内部调查发现，特定批次的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)（Elecsys Anti-TPO E2G，货号07026935190）在cobas e 801和cobas e 402上的回收率假性偏高。cobas e 601平台不受影响。 结合产品和安全风险的综合评估，Elecsys Anti-TPO可能出现的结果差异不会直接导致不必要的治疗或其他显著后果。罗氏诊断公司对其生产的抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20182402102）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表.pdf

2025年02月18日