为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器等1003批次产品开展了质量抽查检验，其中844批次为监督抽检。现将监督抽检检出结果公告如下：
一、被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品有834批次产品（详见附件1）。
二、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有10批次产品（详见附件2）。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。
附件：1.2024年湖北省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单
2.2024年湖北省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
湖北省药品监督管理局
2025年3月3日
相关附件:
附件1：2024年湖北省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单.xlsx
附件2：2024年湖北省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单.xlsx
| 附件2 | |||||||||
| 2024年湖北省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单 | |||||||||
| 序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 主要不符合项或主要问题 | 备注 |
| 1 | 一次性使用真空采血管 | 江苏康健医疗用品有限公司 | 十堰市妇幼保健院 | 分离胶-促凝管 6ml | 20240102/0065240101// | 十堰市市场监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | “公称液体容量”项目 | |
| 2 | 电子体温计 | 深圳市讯威实业有限公司 | 湖北省宏佳升大药房连锁有限公司 | XW-11 | 20230401/22120025// | 恩施市市场监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | "最大允许误差(℃）”项目 | |
| 3 | 医用防护口罩 | 济南尚润通达复合材料有限公司 | 武汉康明大药房有限责任公司世纪家园分店 | 无菌折叠挂耳式 10.5cm×16cm | 20221202 | 武汉市局/武汉药品医疗器械检验所 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | |
| 4 | 医用外科口罩 | 湖南康之健科技有限公司 | 湖北梓墨大药房连锁有限公司车友路店 | 平面型耳挂式（无菌型）17.5×9.5cm±(5%) | 20221202 | 武汉市局/武汉药品医疗器械检验所 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | |
| 5 | 医用防护口罩 | 河南易生医疗器械科技有限公司 | 武汉市好药师阳逻关下大药房有限公司 | 折叠型 大号 | 20220922C | 武汉市局/武汉药品医疗器械检验所 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | |
| 6 | 医用防护口罩 | 河南省卓恩康生物工程技术有限公司 | 武汉唯干福泰药房有限公司 | 折叠型 | 2022090611 | 武汉市局/武汉药品医疗器械检验所 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | |
| 7 | 医用外科口罩 | 广东名立医疗科技有限公司 | 武汉鸿达大药房连锁有限公司济安药店 | 耳挂式（无菌） 17.5cm×9.5cm（允差不超±5% ） | 20221001 | 武汉市局/武汉药品医疗器械检验所 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | |
| 8 | 医用防护口罩 | 华制（天津）有限公司 | 武汉市江夏区医药公司纸坊大药房大桥分店 | 9801（无菌）155mm×105mm（±5%） | 2022112004 | 武汉市局/武汉药品医疗器械检验所 | 武汉药品医疗器械检验所 | 过滤效率 | |
| 9 | 医用防护口罩 | 河南省凯泰医疗器械有限公司 | 武汉惠好大药房连锁有限公司黄浦路店 | 无菌折叠耳挂式 | 22090601 | 武汉市局/武汉药品医疗器械检验所 | 武汉药品医疗器械检验所 | 无菌 | |
| 10 | 医用防护口罩 | 天津盛和爱众医疗技术有限公司 | 武汉康明大药房有限责任公司世纪家园分店 | YF95-01（非无菌型）160mm×105mm（尺寸公差±5%） | 221207 | 武汉市局/武汉药品医疗器械检验所 | 武汉药品医疗器械检验所 | 过滤效率 | |
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