雅培贸易（上海）有限公司报告，雅培发现Alinity s 系统部分序列号在生产或维修时，可能使用了2500uL泵（部件号B-30106933-02），该泵中使用的一个盖子不符合欧盟（EU）2015/863《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（ RoHS）以及其他辖区的类似法规的要求。生产商美国雅培公司 Abbott Laboratories对其生产的全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System（国械注进20192220001）主动召回。召回级别为三级召回。受影响产品未在中国销售，中国客户不受影响，不需要采取任何措施。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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2025年02月14日
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