为加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排，对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验，现将不符合规定医疗器械信息予以通告。
对不符合规定医疗器械，有关药品监督管理部门已要求企业（单位）采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业（单位）进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。
特此通告。
附件：不符合规定医疗器械信息
内蒙古自治区药品监督管理局
2025年2月11日
附件
不符合规定医疗器械信息
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示注册人 、代理人 | 规格型号 | 批号/编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项目 |
1 | 医用防护口罩 | 包头市慈民堂大药房连锁有限公司 | 济南尚润通达复合材料有限公司 | 无菌折叠挂耳式 | 20221202 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 无菌 |
2 | 医用防护口罩 | 内蒙古康鑫医药有限公司 | 济南尚润通达复合材料有限公司 | 无菌折叠挂耳式 | 20221215 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 无菌 |
3 | 医用防护口罩 | 内蒙古康鑫医药有限公司 | 四川省乐至贵均卫生材料有限公司 | 无菌型耳挂式16cm×10.8cm | 221030 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 无菌 |
4 | 医用手术膜 | 内蒙古民族大学附属医院 | 安徽省小山卫生材料有限公司 | 聚乙烯（PE）型 普通型SIZE：30cm×40cm | 20231117 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 无菌性能 |
5 | 无菌医用防护口罩 | 内蒙古康鑫医药有限公司 | 邯郸市洁雅卫生用品有限公司 | 无菌耳挂折叠型（160mm×105mm） | 2022121601 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 无菌 |
6 | 热敷贴 | 通辽福尔商贸有限责任公司 | 邵阳智康医疗器械有限公司 | A2型痛经贴 | 20240102 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 最高温度 |
7 | 热敷贴 | 通辽福尔商贸有限责任公司 | 邵阳智康医疗器械有限公司 | A1型暖宫贴 | 20240303 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 最高温度 |
8 | 热敷贴 | 内蒙古北国科技有限公司 | 夏邑县久之康医疗器械有限公司 | IV型（130mm×100mm） | 20230902 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 水蒸气透过量 |
9 | 热敷贴 | 内蒙古北国科技有限公司 | 夏邑县久之康医疗器械有限公司 | IV型（130mm×100mm） | 20240102 | 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 | 水蒸气透过量 |
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